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粉体流动性的分析

粉体流动性的分析

粉体流动性的分析

 

在制药行业中的粉末已被广泛应用于各种方法表征其流动性。许多药学文献方法试图以测量与生产相关联的各种粉末的流动特性。有粉,粉末流动性的许多行为,因此复杂化研究。

本章是医药文献综述粉末流动性特征的最常用的方法。有没有简单的测试方法可以采取药物粉末的流动性的一个指标,提出了宝贵的一章在药物开发过程标准化的粉末流动性测试方法。

四个传统方法的粉末流动性的表征是:

(1)休止角

(2)压缩因子或Hausn?r比

(3)孔隙速度

(4)剪切细胞的方法

考虑到在标准试验方法中所用的测试方法和变量的数目是有利的,可能的。鉴于此目标,下面将讨论最常用的方法,并取得了重要的实验方面的考虑,并以规范的建议的方法。通常,测量粉末流动性的任何方法应该是实际和有用的,可重复的,敏感的,并且产生有意义的结果。没有方法完全,完全表征粉末的流动性。一种策略是利用各种标准的测试方法来表征感兴趣的科学家的药粉流动性的各个方面。

休止角

休止角是摩擦的颗粒或电阻之间的特性。据报道,该结果是非常依赖于所使用的休止给该方法的角度。当形成圆锥体,或块状的粉末所形成的空隙,从而导致材料的脱层这个测试是困难。尽管困难重重,但该方法仍是在制药行业中得到了广泛的使用,在文献中表现出的生产问题的预测值。

休止角是恒定的,几个不同的测量方法是假设锥形物质形成的三维角度(相对于底物)(下面将简要描述)。

休止角的基本方法

有测试描述于文献中的休止角的几种方法。测量休止角的静态的最常用的方法可根据以下两个重要的实验变量进行分类:

(1)相对于基板而言,粉末的通过“漏斗”的高度可以被固定到,或形成为圆锥体高度可变化。

(2)在锥形直径的基部直径可以是固定的或可与锥的形成改变。

休止性和流动性的角度之间的关系

虽然使用粉末流动性一些不确定性休止角,其特征在于,但与大多数药学文献的分类相一致卡尔,如表1所示。文献的实例表明,当静止角可以在40°满足大于50°的生产要求至50℃,在生产这样的流动性方面是很少接受。

休息和流动性对应表的角度

流动性

休止角(°)

很好

25-30

31-35

一般

36-40

合格

41-45

区别

46-55

很坏

56-65

很差

> 66

休止实验推荐角度

休止角不是粉末,也就是说的固有特性,它是非常依赖于在锥体使用的成形方法。现有文献提出了以下主要建议:

圆锥体的峰可能由粉末的上部变形的影响。通过仔细地建立所造成的影响,粉红色的圆锥体变形最小化。

休止的锥角的碱的性质的影响。形成锥“公共衬底”,其可以由一个锥形的粉末层上形成,以实现对所推荐的粉末。这可以用一个固定的直径来完成和突出外边缘来完成,这样一方面可以保持圆锥体的粉末形式。

测量休止角的方法,推荐的

关于粉末的固定座层的休止测量角度建议保留。基材应无振动,。更改漏斗的高度,认真形成对称的锥形。当漏斗移动到要采取防止震动。当形成锥形,从顶部开始的漏斗的高度应保持约2-4厘米,以便最小化在圆锥形的冲击头的粉末。

如果锥体不是对称或非成功形成的重复,该方法是不恰当的。除了上述的注射法,以及静止和动态测定的排放角。

测量休止被测量的角度和衬底高度并计算休止α的锥角

计算公式如下:

黄褐色(α)=高度/半径

休止角测量原理

休止分类测量角

Hausner比和压缩

近年来,可压缩性密切相关的豪斯纳比已成为预测粉末性能的简单,快捷和流行的方式。的材料,尺寸和形状,表面积,含水率和粘度的堆积密度影响压缩因子,压缩因子已被建议作为一个粉末的流动性,其特征在于的间接指标。

压缩系数和Hausner比通过测量振实密度和粉末的堆积密度来确定。

豪斯纳系数和压缩率的测定

压缩系数的确定和有一定的差异Hausner比测定方法,但基本的方法是测量(1)在没有抽头表观体积V0,(2)的表观体积Vf的抽头。

豪斯纳因子和压缩比计算如下:

可压缩性(%)= 100×[(V0?VF)/ V0]

Hausner比=(V0 / Vf)的

压缩系数和Hausner比可使用堆积密度(ρbulk)和振实密度(ρtapped)来计算:

可压缩性(%)= 100×[(振实密度?堆积密度)/振实密度]

豪斯纳比率=(振实密度/堆积密度)

豪斯纳因子和压缩比,不同的流状态表2下在可接受的范围。

在不同的流动状态和Hausner比压缩系数

流动性

可压缩性(%)

豪斯纳比

很好

≤10

1。00-1。11

11-15

1.12-1.18

一般

16-20

1.19-1.25

合格

21-25

1。26-1。34

区别

26-31

1.35-1.45

很坏

32-37

1.46-1.59

很差

> 38

> 1。60

实验考虑Hausner比和压缩

Hausner比和压缩性是粉末的不固有性质,非常依赖于所用的测试方法。

以下是不影响抽头表观体积V0,抽头Vf的表观体积测量的体积密度和振实密度ρtappedρbulk的重要因素,:

圆柱体的由直径

获得粉末振实密度的罢工次数

测试物质的质量

当样品的振动速度

压缩比推荐的测量方法和豪斯纳

使用百克测试样品,测量250毫升的体积,可以使用较少的样本,并应所述的圆柱体的体积,但工艺参数。推荐的平行测量三次。

孔隙速度

材料的流率取决于许多因素,其中一些涉及到颗粒,一些过程相关。监测孔材料的流速粉体流动性测量一个较好的方法。特别重要的是连续监测流动的效果,因为已经发现,即使该材料仍然是发生自由流动的脉冲流模式。当容器是空的,也可以观察到的流量变化。孔的流速,颗粒尺寸和颗粒密度依赖性。只为自由流动的物质孔隙速度。

每单位时间的孔隙速度是材料从容器流入的量(气缸,一个漏斗,漏斗)。测量流量可以是间歇的或连续。

测量孔的流量的基本方法

孔隙速度测量是最常用的基于以下分类实验的三个重要变量方法:

(1)含有的类型的粉末的容器。常见的容器量筒,漏斗,漏斗生产设备。

流出孔的尺寸和形状(2)。孔尺寸和形状是粉末的所测量的流率的关键因素。

(3)粉末流速的测量。一些可以与电子记录装置(磁带录音机,计算机)连续地测量流量平衡可以使用可被(非连续测量)离散样本中测量。

可变孔隙速度测量方法

是否质量流量或体积流量可既测量。测量的质量流量是相对容易的,但它被偏置到一个高密度材料。由于模具的体积被填满时,体积流率是最好的选择。

您可能需要解释的振动器连接到从容器中的物质流,而这反过来又导致复杂的结果。孔口已经提出了一种移动装置,以更接近地模拟旋转压力条件。通过粉末流的孔的最小直径也可确定。

流量的常见孔径

有没有通用的规模,因为交通是非常依赖于它的测量方法,与比较已公布的业绩是非常困难的。

的建议的实验孔隙速度

孔隙速度不是粉末的固有特性,很大程度上取决于所使用的测量方法。文献讨论了影响这些方法的几个重要因素:

直径和形状的孔的。

类型的容器材料(金属,玻璃,塑料)。

直径和高度粉末床的。

的推荐方法的孔隙速度

孔隙速度只能用具有一定的流动性的物质,粘性材料是不适用的。它可以用作筒状容器中,由于流动是在气缸非常小的效果。

这样的装置的流动速率由粉末代替沿着容器壁的粉末移动的移动来确定。当该柱的高度小于所述粉末柱的直径的两倍,它倾向于增加粉末流速。孔径应圆柱形振动应该没有。

通常为圆柱形的预定尺寸如下:

开口直径>粒子直径的6倍

气缸直径>的开口的直径的2倍

的料斗作为容器可以是合适的,因为它代表在生产流动性。用漏斗是不期望的,特别是长颈漏斗,因为大小和漏斗口的长度和粉末和长颈漏斗确定的流率之间的摩擦。截头圆锥体可以是合适的,但是业务会受到影响奋笔摩擦系数,选择适当的材料是要考虑的重要因素。

用于气缸的开口,使用不同的孔直径的板可被选择,以提供最大的灵活性,以更好地确保粉末流动图案。流量测量可以是间歇的或连续的。使用电子天平连续测量可以更有效地监测瞬时流量变化。

剪细胞方法

为了研究料斗和粉末流动性的设计在一个更基本的基础上,各粉末剪切试验机,测定粉末流动性更加透彻和准确的方法被开发。制药研究材料剪切细胞的方法已被广泛使用。

在该方法中,可以得到各种有用的参数,包括剪切应力的代表 – 剪切应变的屈服轨迹,内摩擦角,约没有屈服强度,拉伸强度和导出的各种参数,如流量因子和其他之间的关系流动性指数。因此能够更精确地控制的实验参数,移动性可以被确定为的组合时间和其他环境条件的函数。该方法已被成功地用于确定料斗的关键参数。

剪切池的基本方法

水平剪切剪切池的一种类型是圆柱形剪切单元,形成可移动部分之间的剪切表面的这种方法和一个下部固定底座圈剪切单元。

环形剪切单元设计提供多个功能不是圆柱形剪切单元,其包括需要较少的材料,但是,它可能会导致粉末床的缺点不能均匀地切割的,我。e。材料的环形内部材料和更外侧的比。第三种类型的剪切单元(板)与粉末的薄层粗糙表面与下部可动上粗糙的表面之间固定。

所有池的剪切方法都有其优点和缺点,详细本章中没有讨论。像的其它方法用于表征粉末流动性,并且在文献中许多变量被描述。

通常,该方法的一个优点显著是剪切细胞实验控制更大程度的。这种方法非常耗时,需要大量的材料和经验丰富的操作。

推荐的剪切单元方法

许多现有的剪切单元的装置和测试方法提供了大量丰富的数据,可以有效地利用来表征数据的粉末流动性。他们还帮助设计设备,如料斗,料仓。

由于现有的设备和实验程序本章多样性的使用上没有具体的建议。据,粉末流动特性将利用一个剪切单元方法进行描述推荐的,它应包括该装置和方法的完整描述。

总结一下

(1)测定确定粉末流动性的发展的最常用的方法的固体制剂的休止角,许多研究者制剂通过测量休止角基本上在粉末流动性测定获得的。然而,静止方法的角度有以下缺点:

①将粉末的测定无压力的条件下,不能代表实际生产条件。

②反映颗粒之间的相互作用没有透露粒子本身的性质。

③测量结果取决于测量的设备和条件,重现性差。

(2)压缩系数和具有Hausner比计算简单,快速的比较药物活性成分,赋形剂的迁移率的差异制剂的优点,如在生产胶囊的具有重要的应用,但也有其缺点:

①可压缩性和Hausner比不能准确地反映不同类型的粉末材料的实际流动。

②虽然USP <616> 用于测量体积密度和标准化的振实密度,但缺乏外部压力的控制的收集方法使振动压实过程的随机性。

(3)孔隙率流技术具有以下缺点:

①通过不同的实验条件,如非常大的直径的效果的流率的测定,不同的一组孔的测量流量。

②将粒子间的粉末强吸引力,粉末不能流动测量。

(4)在测量粉末流动性的方法,所述剪切细胞的方法是可计量的,可再现的方法,但其缺点是:

①测试所需的粉末量越多。

②测试需要很长的时间。

③所需设备。

然而剪切基于更基本理论方法,除了上述的简单方法可以提供更可靠的结果。

分界线水墨晕染

固体制剂的开发过程中,有时会遇到小规模的实验室阶段粉能够顺利流动,一旦流动不畅的规模化生产车间和问题经常发生,导致不一致的产品质量,严重时甚至无法继续生产。药物生产过程中,例如粉末的从料斗通过粉末转移,倾倒和在混合器中混合,并在胶囊填充机和压片模头都与药物粉末的流动。粉末的性质是流动的粉末颗粒不平衡力。

最大,其特征在于,在重力的影响之间的附着力,颗粒,摩擦等。粒子应力分析实测值:颗粒和粒子附着之间的静电相互作用,以粉末的重力流动的。颗粒形状和大小分布已被证明影响粉末的流动性; 并且此外,温度,水分含量,电性能,堆积密度,和结块指数,内部摩擦等因素也系数被认为对药物粉末的流动性的影响。

由于许多因素影响的粉末流动性,粉末药物流显著影响粉末的混合,该配方和生产率的均匀性的效率。因此,采用科学有效的方法用于测量药物的粉末流动性,影响了研究的粉末流动性将有助于解决这些问题的因素。

粉研究的基础,深入材料结构的认识 – 财产“及其与关系的处方,工艺,设备,产品的质量是在固体制剂的发展的关键一步。在药物剪切细胞的方法的粉末流动性的应用将使研究深化影响粉末的药物技术中的流动性的因素,以提高理解的方法进行测定的分析。

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